国家药监局发布意见，进一步加强和完善医疗器械分类管理工作

器械分类关联产品上市路线以及监管力度，对企业研发投入和市场策略产生影响。随技术迅猛更新，现有分类系统能否精确适配新产品风险，变为行业聚焦要点。

分类管理制度的演进

我国医疗器械分类管理起始于早期的简约划分，而今已然构建起以风险作为根基的三类管理体系，2021年新版《医疗器械分类目录》予以施行，针对2017版目录开展了全面的修订以及增补，此项调整牵涉上千种产品，目的在于更精确呈现产品实际风险，给监管以及产业供给越发明晰的指引。

制度得以完善属于一个动态的过程，国家药监局会定期着手收集在产品实际使用当中的风险数据，并且会依据这些数据对目录作出动态调整，举例来说，一部分原本按照二类进行管理的整形注射材料，由于不良事件具备的数据内容，其管理类别已然被上调，这样一种基于真实世界所拥有证据的调整，促使分类更增添科学性以及时效性。

分类技术委员会的支撑作用

由临床、工程、检测等众多不同领域专家共同构成的分类技术委员会，在分类工作里处于技术核心地位。它设有执行委员会、多个专业组以及秘书处，它们各自履行不同职责。专业组依据产品领域进行划分，承担着针对具体产品的分类界定技术审议工作，并会给出专业方面的意见。

保障委员会高效运行，有关部门强化聘任考核与培训机制，针对委员。制定工作章程及考核办法，明确委员责任义务。定期组织法规标准培训，探索建立激励约束机制，确保委员持续提供客观权威技术判断，支撑分类决策科学性。

新兴技术产品的分类界定

面对人工智能新技术产品，纳米材料新技术产品，生物可降解新技术产品，传统分类目录面临挑战，针对这些监管热点，药监部门在现有分类规则框架下，研究制定细分领域的分类界定指导原则，例如，对于AI辅助诊断软件的分类，已明确了其算法成熟度与风险等级的关联原则。

这些用以统一审评尺度的指导原则，目的在于避免因理解存在差异致使同类产品于分类方面出现不一致的状况。此原则为创新产品给出了清晰的预期，降低了企业面临的不确定性，对加速真正具备价值的创新医疗器械上市进程有所助益，进而服务于产业的高质量发展。

分类目录与命名的协同

经分类加以管理的基石是那份名为《医疗器械分类目录》以及与之紧密关联的《第一类医疗器械产品目录》。最新的对于相关内容作出修订的指向方向是着重加强产品分类和于其具有通用性称号之事宜的有机连接情况了。一个产品具备着在众多的同类事物里仅它独有的、符合标准要求的通用名称，并且能够与之对应到清晰明确的分类条目当中，实际上这是实施相关监管信息化得以开展的基础条件了。

正因为如此，国家正在推进医疗器械分类命名数据库的构建工作。这个数据库会将分类编码、通用名称、管理类别等方面的信息进行整合，达成分类与命名规则的联动统一以及动态维护。这样能够有力地解决过去由于名称不规范而致使的分类混淆情况，保证规则得以落实。

分类工作的宣传与能力建设

在分类政策得以有效施行这件事情上，是离不开各方进行准确理解的，药监局以及分类技术委员会会定期举办制度宣贯培训，培训的形式有线上讲座、专题研讨会以及实操案例教学，培训的对象包括地方监管部门、审评机构、行业协会还有企业人员，这么做的目的是为了提高各方的认知水平以及应用能力。

推动宣传途径持续拓展，借由官方公众号、政策解读视频、线下答疑等多样形式，去普及分类知识。尤为着重发挥分类专家效能，针对企业常见的申报差错予以剖析，引领注册人主动开展研习且严格遵循分类规定，从起始点降低违规风险。

信息系统与流程的优化

已上线运行的医疗器械分类界定信息系统，具备在线申请、查询以及公示功能。近期，此系统正在开展功能升级工作，其目的在于对申请表单的智能引导予以优化，进而使得填报能够更加便捷且规范。与此同时，查询方式也得以完善，从而让企业能够更为高效地检索历史同类产品的分类结果，以此作为参考 。

更进一步层次的优化之举乃是构建分类数据共享协调机制，促使分类界定信息于药监内部以及同卫健、医保等部门之间达成互联互通，进而推进信息资源共享，如此便能够提升整体监管协同效率，防止企业朝着不同部门重复递交分类证明，减轻其负担。

面向医疗器械企业来讲，是按照被动姿态去等待监管分类清晰明确起来呢，亦或是以主动方式参与到早前沟通当中，预先对产品管理类别加以研判呢？欢迎于评论区把你的看法以及实践经验分享出来，要是感觉此文存有裨益之处，那就请点赞予以支持。